上海健龙卫生护理用品有限公司涉嫌出产说明书、标签不符合相关规则的医疗器械被罚

  我国质量新闻网讯 据上海市奉贤区商场监督办理局官网9月18日音讯，上海健龙卫生护理用品有限公司涉嫌出产说明书、标签不符合相关规则的医疗器械被罚款20000元。

  关于上海健龙卫龙护理用品有限公司涉嫌出产说明书、标签不符合相关规则的医疗器械案

  2018年6月6日，我局依法对坐落奉贤区金碧路585号10幢2楼A区的上海健龙卫生护理用品有限公司进行现场查看，现场查见当事人出产的180309批、标准18*22的医用护理垫制品27箱，产品未附说明书。当事人出产上述未附有说明书的医用护理垫的行为涉嫌违反了《医疗器械监督办理条例》第二十七条榜首款，《医疗器械说明书和标签办理规则》第七条榜首款的规则。2018年6月12日，我局对当事人进行立案查询。经查，上海健龙卫生护理用品有限公司系我区一家一类医疗器械出产企业，持有有用的运营执照和医疗器械存案凭据。当事人出产的180309批、标准18*22的医用护理垫产品在我局查看时已查验合格并放行，但未附说明书。经查，当事人于2016年迁入奉贤，并开端在运营地址出产上述一类医疗器械医用护理垫产品，至案发时，当事人均未在医用护理垫产品包装中供给过经存案的说明书。本局于2018年8月28日依法向当事人送达了沪监管奉罚告字[2018]第8号《行政处罚奉告书》，当事人在送达之日起三个工作日内未向本局提出陈说、申辩要求，逾期视为抛弃。以上现实有现场笔录、询问笔录、现场拍照的相片等根据在案佐证。本局以为，当事人出产说明书不符合相关规则的医用护理垫的行为违反了《医疗器械监督办理条例》第二十七条榜首款，《医疗器械说明书和标签办理规则》第七条榜首款的规则，构成出产说明书不符合相关规则的医疗器械的违法现实。根据《医疗器械监督办理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签办理规则》第十八条的规则，本局决议责令当事人当即改正，并给予以下行政处罚：罚款人民币贰万元整。

  《医疗器械监督办理条例》第六十七条第二项，《医疗器械运营监督办理办法》第六十条榜首项，《医疗器械说明书和标签办理规则》榜首十八条，

  自收到本决议书之日起十五日内带着本决议书，将罚款人民币贰万元整交至本市工商银行或许建设银行的详细代收组织。逾期不交纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规则，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。